NL Compliance Officer

Over de vacature

Overview

In diesem kombinierten Rollensatz unterstützen Sie das Trade Compliance- und Healthcare-Compliance-Programm, sichern die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und tragen zur Qualitätssicherung in der Lieferkette bei. Sie arbeiten eng mit Branchenteams zusammen, führen Audits durch, unterstützen CAPA-Prozesse und überwachen GDP-/Risikoregelungen. Die Position umfasst auch Schulungsunterstützung, Verwaltun gen von Aufbewahrungs- und Dokumentationsprozessen sowie Koordination von Rückrufen und Falsified-Medicines-Themen. Sie fungieren als Backup für den Responsible Person/Designated Person und halten regulatorische Anforderungen aktuell.

Verantwoordelijkheden

• Unterstützung des Trade Compliance-Teams und Backup für den Branch DCM
• Durchführung von Audits zu TC-Themen und Implementierung von Präventions- und Korrekturmaßnahmen
• Unterstützung GDP-Compliance in AMS und Einhaltung von WDA-Lizenzanforderungen
• Qualitätsmanagement: CAPA, Change Control, Leistungskennzahlen und Management Review
• Durchführung von Schulungen zu Trade Compliance und GDP; Überwachung von Schulungsunterlagen
• Aufrechterhaltung geeigneter GDP-Standards in eigenen und externen Lagerstätten; Dokumentation und Records-Management
• Unterstützung operativ bei Screenings, Vorabprüfungen, Monatsbranchenbewertungen und TC-Berichtskontrollen
• Bearbeitung von Kundenbeschwerden, Rückrufen und Verdacht auf gefälschte Arzneimittel; Koordination von Rückrufen
• Durchführung regelmäßiger GDP-Audits von externen Dienstleistern und Selbstinspekten nach Programmen
• Behandlung von Transportvorschriften für Kühlkette, Normal- und Gefahrgut; Qualifizierung von Transportgeräten
• Rolle als Back-up Responsible Person/Designated Person für Active Substances gemäß FMD
• Einhaltung lokaler Regulierungen zum Großhandel mit Arzneimitteln und GDP-Lizenzanforderungen

Belangrijkste vereisten

• Prior relevante Kenntnisse und Erfahrung im Compliance-Umfeld und Vertrieb von Arzneimitteln

• Zugang zu pharmazeutischem Fachwissen bei Bedarf

• Kenntnisse lokaler Regulierungen im Großhandel

• EU-Pharmazeutische Richtlinie im Großhandel mit Arzneimitteln

• Good Distribution Practice (GDP) lizenziert

• Due Diligence bei der Aufgabenerfüllung; Einhaltung von Verfahren und Vorschriften

• Trade Compliance

• GDP/GDP-Compliance

• Qualitätsmanagement (CAPA, Change Control)

• Audit- und Compliance-Kontrollen

• Rückrufe und Falsified Medicines Handling

• Dokumentationskontrolle und Record Keeping

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